SABV (sex as a biological variable) in der Biomedizin

Die Berücksichtigung von SABV in Forschungsförderungsanträgen am NIH könnte sich auf die in den folgenden Abschnitten diskutierte Art darstellen.

1. Berücksichtigung des Einflusses des biologischen Geschlechts im Studiendesign

Forschungsergebnisse können durch das biologische und/oder soziale Geschlecht beeinflusst werden, da Frauen und Männer von beiden geprägt sind. Faktoren, die zu Unterschieden im biologischen Geschlecht beitragen, sind unter anderem in der DNA kodierte biologische und physiologische Eigenschaften. Diese Effekte können unter anderem chromosomale oder biochemische Interaktionen, hormonale Zyklen und Reproduktionsphasen sowie im Gesundheitsbereich Behandlungspfade und klinische Präsentationen sein. Die Rolle von Geschlechtschromosomen und Sexualhormonen ist zu berücksichtigen.

2. Durchsicht verfügbarer Literatur auf den Einfluss es biologischen Geschlechts

Benutzung von Suchbegriffen wie Sex, Geschlecht, männlich und weiblich bei der Recherche des Forschungsthemas.

3. Berücksichtigung des Einflusses des biologischen Geschlechts bei der Formulierung von Forschungsfragen

Geschlechtlich asymmetrische Krankheitsprävalenz kann ein Hinweis auf zugrundeliegende geschlechtsbasierte Einflüsse auf physiologische oder pathologische Prozesse sein.

4. Einbeziehen von männlichen und weiblichen Testpersonen/Exemplaren in Studien

Einbeziehen von sowohl weiblichen als auch männlichen Testpersonen/Exemplaren in Testgruppen. Versuchsaufbau mit Randomisierung von männlichen und weiblichen Exemplaren. Durchführung von Pilotstudien wie der zusätzlichen Steroidhormonbehandlung von Zellkulturen. Wenn kaum oder keine geschlechtsspezifischen Daten vorhanden sind, könnte die Beobachtung von Maßnahmen bei männlichen und weiblichen Exemplaren angebracht sein; dagegen können zuvor beobachtete Geschlechterunterschiede geschlechtsspezifische Hypothesen veranlassen. Bei der Arbeit mit Tiermodellen ist zu überlegen, ob der weibliche Zyklus ein relevanter Faktor für Aufbau und Analyse ist. Er könnte nur für einige Forschungsfragen relevant sein. Untersuchungen der Variabilität unter weiblichen und männlichen Nagern zeigten, dass weibliche Tiere für keinen Endpunkt variabler und männliche Tiere bei mehreren Merkmalen substantiell variabler waren, und kamen zu dem Schluss, dass der Zyklus kein Grund ist, weibliche Tiere auszuschließen.

5. Nach biologischem Geschlecht desaggregierte Datenauswertung und Berichterstattung

Beschreibung von Studienergebnissen nach männlich und weiblich. Getrennte Untersuchung von Behandlungs- oder Toxizitätsresultaten für die beiden Geschlechter. Bericht von geschlechtsbasierten Daten und aller identifizierten geschlechtsbasierten Einflüsse sowie von in der Auswertung nicht erkennbaren Geschlechterunterschieden. Bei Studien mit beiden Geschlechtern Entwicklung eines Methodenplans, der zumindest den Bericht von geschlechtsdesaggregierten Daten vorsieht (unabhängig von der Signifikanz des Effekts), die für künftige Forschung und Metaanalyse wertvoll sein können. In explorativen oder frühen mechanistischen Untersuchungen oder bei Forschungsgebieten, in denen SABV bisher nicht berücksichtigt wurde, könnte es angebracht sein, als ersten Schritt beide Geschlechter zu inkludieren, die Daten nach Geschlecht zu desaggregieren und einschlägige Generalisierungen zu diskutieren, die aus den Ergebnissen abgeleitet werden können. Bei Studien, die darauf ausgelegt sind, Geschlechterunterschiede zu untersuchen, sollte der Versuchsaufbau Effektgrößen- und Trennschärfeberechnungen enthalten, um ggf. die Anzahl von Proben/Subjekten in der Studie zu bestimmen.

6. Berücksichtigung des Einflusses des biologischen Geschlechts bei der Interpretation von Studienergebnissen

Gab es bei den Studienergebnissen Tendenzen, die dem Einfluss des biologischen Geschlechts geschuldet sein könnten? Die Berücksichtigung von SABV bedeutet nicht, alle Studien auf die Untersuchung von Geschlechterunterschieden auszulegen oder alle Studien trennscharf genug zu gestalten sind, um kleine Geschlechterunterschiede zu erkennen. Es wird nicht erwartet, dass jede Studie darauf ausgelegt wird, Geschlechterunterschiede mit einer gewissen Trennschärfe zu belegen. Nach wie vor entwickelt sich die Wissenschaft in vielen Bereichen, daher ist es sinnvoll, Teilsatz-Auswertungen darzustellen. Ähnliche Trends, die in vielen unterschiedlichen Studien identifiziert werden, wären eine Grundlage für das Forschungsdesign für künftige Untersuchungen von Geschlechterunterschieden.

7. Formulierung von tragfähigen Begründungen für eingeschlechtliche Untersuchungen

Anträge, bei denen nur ein Geschlecht untersucht werden soll, sollten dies tragfähig begründen. Begründungen könnten unter anderem die Untersuchung von geschlechtsspezifischen Erkrankungen oder Phänomenen (z. B. Eierstock- oder Prostatakrebs), äußerst knappe Ressourcen (z. B. nichtmenschliche Primaten) oder Literatur/Ergebnisse sein, die darauf hindeuten, dass SABV für Forschung im fraglichen Bereich nicht relevant ist. Das Fehlen von Daten in Bezug auf Geschlechterunterschiede in einem Forschungsfeld allein stellt keine tragfähige Begründung für die Untersuchung nur eines Geschlechts dar.

8. Angemessene Generalisierung von Forschungsergebnissen

Anerkennung von begrenzter Anwendbarkeit von Ergebnissen, die sich möglicherweise aus den verwendeten Proben, Methoden und Auswertungsverfahren ergeben, im Forschungsplan ebenso wie in Fortschrittsberichten und Publikationen. Es sollte bedacht werden, dass geschlechtsspezifische Einflüsse sich mit dem Alter oder jeder anderen biologischen Variable verändern könnten. Insofern könnten etwa geschlechtsspezifische Daten bei jungen erwachsenen Tieren nicht auf juvenile oder alternde Tiere zu verallgemeinern sein.